医用外科口罩

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医用外科口罩

注册证编号
鄂械注准20162142263
注册人名称
奥美医疗用品股份有限公司
注册人住所
枝江市马家店七星大道18号
生产地址
1、枝江市马家店公园路180号;2、枝江市马家店友谊大道76号;3、枝江市马家店金山路99号;4、荆门高新区·掇刀区天乐路以南厂房1四期(委托生产)。
产品名称
医用外科口罩
管理类别
第二类
型号规格
产品型号:按佩戴方式分为耳挂式,按卫生级别分为灭菌级和普通级(非灭菌)。产品规格:8.5cm×9.5cm、12.5cm×7cm、12.5cm×8cm、12.5cm×9cm、13.5cm×7cm、13.5cm×8cm、13.5cm×9cm、14cm×9cm、14.5cm×9cm、14.5cm×9.5cm、15cm×9cm、15cm×9.5cm、16cm×9.5cm、16.5cm×6cm、16.5cm×9cm、16.5cm×9.5cm、17cm×9cm、17cm×9.5cm、17.5cm×9cm、17.5cm×9.5cm、18cm×9cm、18cm×9.5cm、18.5cm×10.5cm、21cm×9.5cm。
结构及组成/主要组成成分
由口罩体、鼻夹和口罩带组成。其中口罩体由三层组成,内层为聚丙烯纺粘无纺布,中间过滤层为聚丙烯熔喷无纺布,外层为聚丙烯纺粘无纺布,鼻夹为可塑性材料,口罩带为涤纶和氨纶材质制成。
适用范围/预期用途
供临床医务人员在有创操作过程中佩戴,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、液体、颗粒物的直接透过提供物理屏障。普通级产品在进入手术室前需进行灭菌。
产品储存条件及有效期

附件
产品技术要求
其他内容
备注
审批部门
湖北省药品监督管理局
批准日期
2021-01-21
生效日期

有效期至
2026-01-20
变更情况
2022-09-28_生产地址由【1、枝江市马家店公园路180号;2、枝江市马家店友谊大道76号;3、枝江市马家店金山路99号;4、荆门高新区·掇刀区天乐路以南厂房1四期。】变更为【1、枝江市马家店公园路180号;2、枝江市马家店友谊大道76号;3、枝江市马家店金山路99号;4、枝江市马家店东湖大道29号-11#(作检测中心使用)。】;本文件与“医用外科口罩”注册证共同使用。,2023-12-19_批准日期由【2021-01-21】变更为【2023-12-19】;生产地址由【1、枝江市马家店公园路180号;2、枝江市马家店友谊大道76号;3、枝江市马家店金山路99号;4、枝江市马家店东湖大道29号-11#(作检测中心使用)。】变更为【1、枝江市马家店公园路180号;2、枝江市马家店友谊大道76号;3、枝江市马家店金山路99号;4、枝江市马家店东湖大道29号-11#(作检测中心使用);5、枝江市马家店金山大道以东2栋和9栋。】;本文件与“医用外科口罩”注册证共同使用。受托生产企业:国药集团奥美(湖北)医疗用品有限公司;统一社会信用代码:91420583MA49F7310K,2024-06-26_生产地址由【1、枝江市马家店公园路180号;2、枝江市马家店友谊大道76号;3、枝江市马家店金山路99号;4、枝江市马家店东湖大道29号-11#(作检测中心使用);5、枝江市马家店金山大道以东2栋和9栋。】变更为【1、枝江市马家店公园路180号;2、枝江市马家店友谊大道76号(委托生产);3、枝江市马家店金山路99号(委托生产);4、枝江市马家店东湖大道29号-11#(作检测中心使用)(委托生产);5、枝江市马家店金山大道以东2栋和9栋(委托生产)(委托生产);6、枝江市马家店街道东湖大道29号(委托生产)】;,2021-04-06_型号规格由“产品型号:按佩戴方式分为耳挂式,按卫生级别分为灭菌级和普通级(非灭菌)。产品规格:8.5cm×9.5cm、12.5cm×7cm、12.5cm×8cm、12.5cm×9cm、13.5cm×7cm、13.5cm×8cm、13.5cm×9cm、14cm×9cm、14.5cm×9cm、14.5cm×9.5cm、15cm×9cm、15cm×9.5cm、16cm×9.5cm、16.5cm×6cm、16.5cm×9cm、16.5cm×9.5cm、17cm×9cm、17cm×9.5cm、17.5cm×9cm、17.5cm×9.5cm、18cm×9cm、18cm×9.5cm、18.5cm×10.5cm、21cm×9.5cm。”变更为“产品型号:按佩戴方式分为耳挂式和绑带式,按卫生级别分为灭菌级和普通级(非灭菌)。产品规格:8.5cm×9.5cm、12.5cm×7cm、12.5cm×8cm、12.5cm×9cm、13.5cm×7cm、13.5cm×8cm、13.5cm×9cm、14cm×9cm、14.5cm×9cm、14.5cm×9.5cm、15cm×9cm、15cm×9.5cm、16cm×9.5cm、16.5cm×6cm、16.5cm×9cm、16.5cm×9.5cm、17cm×9cm、17cm×9.5cm、17.5cm×9cm、17.5cm×9.5cm、18cm×9cm、18cm×9.5cm、18.5cm×10.5cm、21cm×9.5cm。”结构组成由“由口罩体、鼻夹和口罩带组成。其中口罩体由三层组成,内层为聚丙烯纺粘无纺布,中间过滤层为聚丙烯熔喷无纺布,外层为聚丙烯纺粘无纺布,鼻夹为可塑性材料,口罩带为涤纶和氨纶材质制成。”变更为“由口罩体、鼻夹和口罩带组成。其中口罩体由三层组成,内层为聚丙烯纺粘无纺布,中间过滤层为聚丙烯熔喷无纺布,外层为聚丙烯纺粘无纺布,鼻夹为可塑性材料,耳挂式口罩带为涤纶和氨纶材质制成,绑带式口罩带为聚丙烯纺粘无纺布。”产品技术要求变更,


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